Por Alessia Genoves
“Organizaciones internacionales que aporten ayuda humanitaria, estarán excentas al pago de tarifas” (art. 11) a la Ley de Regulación Sanitaria; y la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) formalizará las funciones del personal por sus niveles de autorización (art. 3). Éstas reformas a la normativa tuvieron lugar en la Asamblea Legislativa, tras ser aprobadas con 57 votos a favor, mediante la Pieza de Correspondencia 3-A durante la Sesión Plenaria Ordinaria No. 56 en mayo de 2025. Estas modificaciones buscan fortalecer las atribuciones de la entidad reguladora, optimizar trámites y garantizar la eficiencia de sus recursos.
La reforma contrasta con el presupuesto de US$7,269,060 asignado a la SRS en septiembre de 2024, que representa una reducción de los US$48.214,025,350 destinados a la extinta Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), derogada en 2024. El proceso legislativo, respaldado por los dictámenes No. 19 de la Comisión de Salud y No. 1 de la Sesión Plenaria No. 7, refleja un esfuerzo por centralizar y modernizar la regulación sanitaria en el país.
¿Qué establecen las nuevas reformas?
Las reformas de 2025 introdujeron cambios estructurales y funcionales en la SRS, modificando artículos de la Ley original de 2024. En el artículo 4, que define las atribuciones de la Superintendencia, se ampliaron sus competencias. Mientras la versión original limitaba la atribución 21 a “todas las demás que sean necesarias para materializar el objeto de esta ley”, la reforma añadió dos numerales: “21. Convocar a expertos externos […] 22. La Superintendencia podrá efectuar pruebas de control de calidad […] previa autorización del Ministerio de Hacienda” (Art. 1), en aras de la transparencia y la capacidad técnica de la institución.
En el artículo 9, relativo a la conformación del Consejo de la SRS, se incorporó un nuevo miembro:“m. Un representante designado por la máxima autoridad de la Defensoría del Consumidor” (Art. 2). Este cambio responde a críticas previas sobre la falta de representación ciudadana en las decisiones regulatorias. Por su parte, el artículo 11 fue ajustado para incluir la “segregación de funciones en los niveles de autorización”(Art. 3), una medida que busca evitar conflictos de interés.
El artículo 13, que regula el funcionamiento del Consejo, modificó el quórum requerido para sesionar. La reforma especificó que“los representantes suplentes reemplazarán a los propietarios con voz y voto, en los casos de ausencia […] o inhabilitación sobrevenida” (Art. 4), facilitando la continuidad operativa. En el artículo 14, las atribuciones del Superintendente fueron ampliadas para incluir la facultad de “emitir y reformar la política nacional farmacéutica” (Art. 5), consolidando su rol en la toma de decisiones estratégicas.
Uno de los ajustes más significativos se dio en el artículo 16, que reduce el período de restricción laboral post-cese para el personal de la SRS. Mientras la Ley original prohibía trabajar “en los dos años posteriores al cese de sus funciones”, la reforma establece “el año posterior”(Art. 6), un cambio que ha generado debates sobre su impacto en la independencia regulatoria.
En materia de transparencia, el artículo 32 fue reformado para permitir donaciones de “productos decomisados aptos para su consumo” (Art. 8), una medida que busca agilizar la gestión de bienes incautados. Adicionalmente, el artículo 33 incorporó un tercer inciso que obliga a “toda persona natural o jurídica […] a colaborar con la Superintendencia cuando sea requerida” (Art. 9), reforzando su autoridad en inspecciones.
Finalmente, los nuevos artículos 41-A y 41-B establecieron exenciones de pago para organismos internacionales y mecanismos de colaboración con instituciones públicas. Según el texto, “los organismos internacionales […] estarán exentos del pago de las tarifas” (Art. 11), mientras que el Ministerio de Salud podrá“prestar servicios de análisis a la Superintendencia y percibir las tarifas establecidas”(Art. 11), un modelo que busca optimizar recursos técnicos.
El Presupuesto de la SRS
El presupuesto de US$7,269,060 asignado a la SRS en 2024, aprobado mediante la Pieza de Correspondencia 2−A, marca un contraste con los US$14,025,350 que recibía la DNM. Los ingresos corrientes suman US$7,264,060, de los cuales US$6,527,504 provienen de “Tasas y Derechos”, 2,000 de la“Venta de Bienes y Servicios”, US$194,770 de “Ingresos Financieros y Otros”, y US$539,786 de “Transferencias Corrientes”. Los ingresosdecapital asciendena US$5,000, derivados de la “Venta de Activos Fijos”.
Presupuesto de la Superintendencia de Regulación Sanitaria
La distribución presupuestaria prioriza la Regulación Sanitaria de Productos con US$4,498,610, destinados a “garantizar la calidad, accesibilidad, eficiencia y seguridad de los productos regulados”. Encomparación, la Dirección yAdministración Institucional recibe US$2,770,450, enfocados en “apoyo técnico y administrativo”. Dentro de este rubro, las remuneraciones absorben US$2,196,160, mientras que las adquisiciones de bienes y servicios alcanzan US$384,380.
En cuanto al personal, la SRS cuenta con 663 plazas a tiempo completo, distribuidas en rangos salariales que van desde US$701.00 hasta más de US$2,301.00. El 92.6% del personal (614 plazas) se clasifica como “técnico”, con un presupuesto de US$3,139,560, mientras que el US$6.6670,400). Solo cuatro plazas son de nivel ejecutivo (68,000), y una corresponde a “Personal de Gobierno” (US$24,000).
Creación de la SRS y Disolución de la DNM
La Ley de la SRS, aprobada mediante el“Dictamen Favorable No. 19 de la Comisión de Salud” (Pieza de Correspondencia 2-A), establece en su artículo 1 que la entidad se crea como “una institución autónoma de derecho público […] con plena autonomía en el ejercicio de sus funciones”. Sus atribuciones, detalladas en el artículo 3, incluyen “regular, vigilar y otorgar el registro sanitario, permisos de importación, exportación, certificaciones”para productos farmacéuticos, alimentos y sustancias químicas.
Distribución del Presupuesto de la Superintendencia de Regulación Sanitaria
La disolución de la DNM, formalizada en el artículo 39-A, establece un“plazo que no exceda de los ciento veinte días hábiles” para transferir sus competencias a la SRS. Durante este período, el Superintendente asume el rol de “Director Nacional de la DNM” y gestiona su patrimonio, que incluye “archivos, expedientes, bases de datos […] sin restricción de reserva”(Art. 42). El artículo 40 precisa que“el patrimonio inicial de la Superintendencia se conformará por la totalidad del patrimonio de la DNM”, asegurando la continuidad operativa.
Implementación y Modificaciones
La entrada en vigencia de la Ley de la SRS fue ajustada mediante el Decreto Legislativo No. 979 (2024), que modificó el artículo 46 para fijar su implementación el 7 de agosto de 2024. Posteriormente, el Decreto Legislativo No. 30 (2024) introdujo reformas adicionales, como el artículo 39-B, que estableció un “periodo preparatorio desde el 14 de noviembre de 2023”para la transición de competencias desde el Ministerio de Salud y Agricultura.
El artículo 23 reformado amplió las facultades de la Intendencia de Vigilancia, permitiendo“inspecciones sin previa notificación, retiro de muestras, clausura de establecimientos y destrucción de productos”(Dictamen No. 1). Estas medidas, respaldadas por el presupuesto de $4,498,610 para vigilancia, buscan reforzar el control sanitario en un contexto de recursos reducidos.
Distribución de Plazas y Remuneraciones
En la nueva ley, la nueva reforma, el artículo 42 detalla la transferencia de “archivos, expedientes, bases de datos, credenciales, accesos y códigos fuente” desde la DNM y otras instituciones a la SRS. Este proceso, respaldado por una inversión de US$$381,450 en “activos fijos”, incluye la absorción de laboratorios y sistemas informáticos. No obstante, la reducción presupuestaria plantea desafíos, ya que la SRS hereda las funciones de la DNM con solo el 51.8% de su presupuesto histórico.
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